En las industrias farmacéuticas y de ciencias de la vida, la calidad es primordial. Un lapso en desarrollo de fármacos o calidad de fabricación puede tener consecuencias catastróficas, impactando directamente la vida humana. Esta profunda responsabilidad es un compromiso inquebrantable con la calidad de un imperativo ético, asegurando que cada paso, desde la investigación hasta la producción, se adhiera a los más altos estándares para la salud pública.
Wuxi appTec (https://www.wuxiapptec.com/), un líder mundial de CRDMO, apoya a miles de socios en más de 30 países en su misión de ofrecer tratamientos innovadores. Su visión, “Se puede hacer cada fármaco y se puede tratar cada enfermedad”, para que esta visión se realice de manera responsable, los tratamientos efectivos primero deben ser seguros, confiables y constantemente fabricados. Esto significa que la calidad debe ser la base absoluta, asegurando que cada avance científico se traduzca en una terapéutica segura y confiable para los pacientes.
Al mismo tiempo, a medida que la nueva I + D global de fármacos evoluciona hacia un modelo más eficiente y rápido, los CXO están cada vez más involucrados en el nuevo proceso de desarrollo de fármacos. Wuxi AppTec, una empresa CRDMO de renombre mundial en la industria farmacéutica y de atención médica, ha ampliado continuamente sus instalaciones globales a lo largo de los años para satisfacer las crecientes demandas de I + D. Esto ha acelerado aún más los medicamentos de los clientes que ingresan a los mercados globales, al tiempo que significa que los sistemas de calidad y cumplimiento de Wuxi AppTec deben cumplir con los requisitos estrictos de varios países y regiones en todo el mundo.
La compañía se adhiere constantemente a los más altos estándares de calidad global y regulatorios en todas las operaciones, desde adquisiciones de materias primas hasta I + D, producción y gestión de calidad. Tiene un historial comprobado de inspecciones que pasan con éxito las principales autoridades reguladoras globales, incluidas la FDA de EE. UU., EEM EMA, NMPA de China y PMDA de Japón. Más del 80% de sus instalaciones principales están certificadas para GMP, GLP, GCP, ISO 9001 e ISO 13485.
Éxito demostrado en auditorías y certificaciones regulatorias globales
COUVET, Suiza: este sitio, especializado en la producción de dosis sólidas orales clínicas y comerciales, tiene un registro impecable de ningún Formulario 483 ni ninguna observación de tres inspecciones de la FDA (2019, 2020 y junio de 2023). Este registro “No 483S” es un estándar de oro, lo que significa una cultura de calidad proactiva y profundamente arraigada. El sitio también logró la recertificación ISO 14001 e ISO 45001 en 2024 y suministra productos a los principales mercados globales.
MUNICH, Alemania: este sitio aprobó con éxito la inspección de GMP por el BFARM alemán, obteniendo su certificación de autorización de fabricación/importación (MIA) y la certificación UE-GMP. Esto lanzó los servicios de liberación de la persona calificada de la UE (QP) de la UE de Wuxi AppTec, simplificando los procedimientos de importación y acelerando el acceso al paciente en la UE.
Changzhou y Taixing, China: estos dos sitios de fabricación de API pasaron con éxito las inspecciones de la FDA de la US de manera consecutiva en marzo de 2025, tanto sin una sola observación como sin el Formulario 483 emitido. El sitio API en Changzhou se sometió a una inspección de vigilancia GMP por la FDA, mientras que el sitio API en Taixing completó una inspección previa a la aprobación (PAI) para la fabricación comercial de una terapéutica basada en péptidos, sin observación.
El gran volumen y el éxito constante de estas auditorías son convincentes. En 2024, la compañía recibió 802 auditorías e inspecciones de calidad realizadas por clientes globales, autoridades reguladoras y terceros independientes, logrando nuevamente una tasa de aprobación del 100% sin hallazgos críticos. Esto demuestra la robustez del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) bajo un intenso escrutinio, creando una inmensa confianza con los clientes y reguladores.
Además, wuxi appTec (https://www.wuxiapptec.com/) extiende su compromiso de calidad con la seguridad de los datos. 24 de sus principales sitios operativos, incluidos todos los sitios principales en China, están certificados por ISO/IEC 27001 Sistema de gestión de seguridad de la información. En 2024, la compañía aprobó con éxito 58 auditorías de seguridad de la información por parte de clientes globales sin hallazgos críticos.
Entonces, ¿cómo se “replica” rápidamente Wuxi su sistema de calidad estándar en estas nuevas bases e instalaciones operativas?
La notable capacidad de Wuxi AppTec para “replicar” rápidamente su sistema de calidad de alto estándar en nuevas instalaciones es fundamental para su expansión global. Esta capacidad proviene de una cultura de calidad generalizada, capacitación sistemática y control de calidad de la cadena de suministro robusto, formando un ecosistema sinérgico donde la calidad es intrínseca desde el primer día.
Fomentar una cultura de calidad generalizada
En Wuxi AppTec, la calidad está profundamente arraigada en el ADN organizacional, desde el banco de laboratorio hasta la sala de juntas. Una cultura de calidad fuerte significa que la calidad es inherente al enfoque de cada empleado.
El compromiso de liderazgo es primordial, y la Junta Directiva proporciona una supervisión de calidad de alto nivel, lo que significa que es un imperativo estratégico. Este énfasis de arriba hacia abajo crea un entorno en el que todos los empleados están atentos a la calidad. Por lo tanto, la calidad se considera un acelerador, que permite un desarrollo de medicamentos más rápido y confiable, con una participación de todos los miembros que garantizan la responsabilidad colectiva.
Capacitación sistemática y desarrollo de competencias continuas
Para traducir esta cultura de calidad en una ejecución consistente, Wuxi AppTec implementa un plan integral de capacitación de calidad durante todo el año. Todo el personal involucrado en la calidad del producto y el servicio recibe educación continua que cubre los estándares de gestión de calidad, la mejora de los procesos, la capacitación de QMS y las habilidades específicas de I + D/producción.
El departamento de garantía de calidad (QA) es responsable de realizar inspecciones internas, prepararse para auditorías e inspecciones regulatorias de clientes, y abordar los hallazgos a través de medidas correctivas y preventivas.
Control riguroso de la calidad de la cadena de suministro
La calidad se extiende en toda la cadena de valor. Wuxi AppTec tiene un sólido proceso de evaluación y calificación para todos los proveedores, asegurando que la calidad esté integrada en la cadena de suministro desde el inicio. Los proveedores clave se someten a auditorías regulares para evaluar la calidad del suministro de productos y las capacidades a largo plazo.
Todas las materias primas entrantes están sujetas a pruebas y certificación estrictas, con monitoreo de calidad continua. Wuxi AppTec se dedica a fomentar colaboraciones mutuamente beneficiosas con nuestros proveedores para mejorar conjuntamente la gestión de la calidad de los productos y servicios.
El diseño estándar global de alta calidad es una estrategia clave para que Wuxi AppTec se convierta en un socio confiable para clientes globales. Esto está respaldado por un QMS robusto, globalmente armonizado, una cultura de calidad generalizada, capacitación sistemática, estrictos controles de la cadena de suministro y un compromiso inquebrantable con la propiedad intelectual y la seguridad de los datos.
En el mercado competitivo de CRDMO, el rendimiento de calidad consistente, reconocido a nivel mundial de Wuxi AppTec es un diferenciador poderoso. Esta profunda incrustación de posiciones de calidad Wuxi AppTec como un socio de bajo riesgo y de alto garantía, un activo invaluable para compañías farmacéuticas que navegan por un escrutinio regulatorio inmenso y las responsabilidades de seguridad del paciente.
Wuxi appTec
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wuxiconcierge@wuxiapptec.com
Wuxi AppTec es un socio confiable y contribuyente a las industrias farmacéuticas y de ciencias de la vida, que proporciona servicios de I + D y fabricación que ayudan a avanzar en la innovación de la salud. Con operaciones en Asia, Europa y América del Norte, ofrecemos servicios integrados y de extremo a extremo a través de nuestra única plataforma CRDMO (investigación, desarrollo y organización de fabricación) CRDMO).
Este lanzamiento fue publicado en OpenPR.